医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

欧盟风险评估委员会（RAC）与社会经济评估委员会（SEAC）在日前的共同会议中，汇报、评估并通过了多项议题，其中三种锂盐，即碳酸锂、氯化锂和氢氧化锂的统一分类被复审通过！

2024/03/28 更新 分类：监管召回 分享

近年来，欧洲国家居民对于食品和饮品等带来的食品安全隐患倍加关注。虽然欧盟国家具备针对食品中化学成分的安全风险评估和风险管理的基本工具，但相关数据较为分散和有限。

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

美国政府责任署最近公布一份报告，阐述美国消费品安全委员会在防止危险及违法消费品进口美国及在美国销售方面所面对的挑战及风险。 美国政府责任署最近公布一份报告，阐述美国

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

2015 年 1 月 21 日 ，据 欧洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，欧洲食品安全局就 双酚A 的健康风险发布意见。 欧洲食品安全局专家组对不同年龄群体的进行了三种方式暴露分析。这三种方式

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为评估车用空气清新剂产品质量安全状况，上海市质监局对本市生产、销售的车用空气清新剂产品开展质量安全风险监测。采用GB 30000-2013《化学品分类和标签规范》系列标准，对车用空

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2015年1月21日，欧洲食品安全局发表最新评估报告，表示按照当前的接触水平，双酚A (BPA) 对任何年龄组别的消费者(包括胎儿)均不构成健康风险。法国对双酚A的立场与欧洲食品安全局截

2015/08/13 更新 分类：法规标准 分享

印度尼西亚工信部称，计划明年出台化学品管理法案，将包括所有化学品管理的基本规定。该法案将是一套完整的化学品管理法规，包括化学品风险评估、危害识别及传递、风险管理措

2015/07/31 更新 分类：法规标准 分享