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嘉峪检测网 2023-09-28 20:51
刚刚，国家药品监督管理局通报，近期组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品 名称 |
被抽查单位 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准 规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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1 |
软性亲水接触镜SOFT CONTACT LENS |
深圳市美丽光学科技有限公司 |
DUEBA Contact Lens 杜柏隐形眼镜 |
Barbie |
2022.12.20 |
广东省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
光透过率 |
|
2 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
Vision Science Co., Ltd. 科尔视株式会社 |
Europa |
2023/03/14 |
上海市药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
后顶焦度 |
|
3 |
远红外磁疗贴 |
沧州前卫医疗用品有限公司 |
沧州前卫医疗用品有限公司 |
90mm×120mm/贴×2贴/袋 |
20220321 |
河北省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
药物添加 |
|
4 |
磁疗贴 |
沧州前卫医疗用品有限公司 |
沧州前卫医疗用品有限公司 |
90mm×120mm/贴×2贴/袋 |
20220321 |
河北省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
药物添加 |
|
5 |
磁疗贴 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
120×160mm |
20230103 |
河南省药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
药物添加 |
|
6 |
远红外贴 |
河南万仁药业有限公司 |
河南万仁药业有限公司 |
80mm×100mm |
2022/04/18 |
河南省药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
药物添加 |
|
7 |
远红外理疗贴 |
济南康民药业科技有限公司 |
济南康民药业科技有限公司 |
95mm×130mm KM-I |
2022/12/08 |
山东省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
药物添加 |
|
8 |
远红外理疗贴 |
山东慈恩药业有限公司 |
山东慈恩药业有限公司 |
7cm×10cm CN-I |
2023年01月12日 |
山东省药品监督管理局 |
湖南省药品检验检测研究院 |
药物添加 |
|
9 |
远红外磁疗贴 |
郑州市慈安堂医药科技有限公司 |
郑州市慈安堂医药科技有限公司 |
10cm×12cm |
20230306 |
河南省药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
药物添加 |
|
10 |
肩部远红外磁疗贴 |
郑州添康采药业有限公司 |
郑州添康采药业有限公司 |
9cm×12cm 6贴/盒 |
20220902 |
河南省药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
药物添加 |
|
11 |
远红外贴 |
郑州御品堂医疗器械有限公司 |
郑州御品堂医疗器械有限公司 |
80mm×120mm |
20220202 |
河南省药品监督管理局 |
安徽省食品药品检验研究院 |
药物添加 |
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12 |
A：血液透析浓缩液A液B：血液透析浓缩液B液 |
南京海波医疗器械有限公司 |
南京海波医疗器械有限公司 |
A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ |
A：2023年2月24日B：2023年3月3日 |
江苏省药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
内毒素限量 |
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13 |
血液透析浓缩液 |
三原富生医疗器械有限公司 |
三原富生医疗器械有限公司 |
FRE型 |
2023年02月24日、2023年02月23日 |
陕西省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
微生物限度 |
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14 |
Nd:YAG激光治疗仪（Nd:YAG Laser surgery equipment） |
帝医思（上海）贸易有限公司 |
Jeisys Medical Inc. 杰希思医疗公司 |
TRI-BEAM |
2022.04.11 |
上海市药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
1.紧急激光终止器；2.钥匙控制器；3.标记4.激光脉冲持续时间（脉冲宽度） |
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15 |
超声骨密度仪 |
莱福医疗设备有限公司 |
莱福医疗设备有限公司 |
LM-SMART |
2023.02.02 |
江西省药品监督管理局 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
超声声速（SOS） |
|
16 |
低频超声理疗仪 |
天津喜来健医疗器械有限公司 |
天津喜来健医疗器械有限公司 |
CLY-2000 |
20221115 |
天津市药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
输出标记 |
|
17 |
超声药物透入治疗仪 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
郑州爱博尔医疗设备有限公司 |
ABE-CT5 |
2023-02-15 |
河南省药品监督管理局 |
江苏省医疗器械检验所 |
1.输出标记；2.额定超声输出功率的准确性 |
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18 |
便携式吸痰器 |
辽宁百合医疗设备有限公司 |
辽宁百合医疗设备有限公司 |
XLE-1 |
2023.1.2 |
辽宁省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
1.人为差错；2.吸引管道 |
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19 |
裂隙灯显微镜 |
深圳市科以康电子仪器设备有限公司 |
C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司 |
SL 980N |
2021年11月 |
广东省药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
1.输入功率；2.显微镜视角放大率允差 |
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20 |
眼科裂隙灯显微镜检查仪 |
重庆上邦医疗设备有限公司 |
重庆上邦医疗设备有限公司 |
LS-9 |
2023年02月08日 |
重庆市药品监督管理局 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
显微镜视角放大率允差 |
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21 |
脑电生物反馈治疗仪 |
广州市润杰医疗器械有限公司 |
广州市润杰医疗器械有限公司 |
BBB-2A |
2023年1月14日 |
广东省药品监督管理局 |
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
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22 |
输液泵 |
广东万中科技有限公司 |
广东万中科技有限公司 |
CGW-S |
2021年9月14日 |
广东省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
可听报警信号 |
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23 |
输液泵 |
厚爱医疗仪器（江苏）有限公司 |
厚爱医疗仪器（江苏）有限公司 |
HOAIE350 |
22-09-08 |
江苏省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
可听报警信号 |
|
24 |
输液泵 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
郑州路迈医疗科技有限公司 |
LS-1 |
2022.12.07 |
河南省药品监督管理局 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
1.指示器；2.可听报警信号；3.工作数据的准确性 |
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25 |
手提式压力蒸汽灭菌器 |
宁波开普电子仪表有限公司 |
宁波开普电子仪表有限公司 |
YXQ.SG41.46.260A 7L |
2021.07.09 |
浙江省药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
过流保护 |
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26 |
牙科低压电动马达 |
佛山市驰康医疗器材有限公司 |
佛山市驰康医疗器材有限公司 |
3050EM-1 |
2023.2.1 |
广东省药品监督管理局 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
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27 |
胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
浙江世纪康大医疗科技有限公司 |
试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL |
2023.01.03 |
浙江省药品监督管理局 |
上海市医疗器械检验研究院 |
准确度 |
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28 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） |
芜湖森爱驰生物科技有限公司 |
安徽同致生物工程股份有限公司 |
R1：37mL×1, R2：10mL×1 |
20230207 |
安徽省药品监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
准确度 |
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29 |
同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
云南昊戌生物科技有限公司 |
云南昊戌生物科技有限公司 |
R1:40ml×1 R2:13ml×1 |
20221214 |
云南省药品监督管理局 |
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） |
准确度 |
来源：国家药监局
