《中国药典》2020年版将会明确提出“方法确认”的概念，并提出了同USP一样的对方法确认的指南性意见。

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享

波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享

设计确认是用于确保产品满足规定的使用要求或预期用途。因此本文注重讲述下设计确认阶段的输出物以及详细攻略

2023/10/19 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

一、序言 前段时间公司安排，把《确认与验证》附录给做个培训。 这个培训说起来简单，但是在3个多小时里面把这些事情说清楚却是很难，当然了，读读条款也用不了2个小时 。后来

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

实验室仪器验证各阶段的时机和实施顺序

2017/08/07 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了什么时候需要做方法学验证，方法学验证是什么，方法学验证怎么做及方法验证用到的表格汇总。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

内容提要：通过对检验设备量值溯源的现状进行分析，从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开展、设备参数的比对试验及移动设备量值的验证、工装夹具的计量等方面加以探讨，以期寻求一种全面合理的科学管理方法，加强检验设备量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药物生产工艺验证，工艺验证的一般原则及传统工艺验证。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

方法验证的趋势、方法验证时需要注意的因素

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享