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本文主要总结了以医疗器械作用为主的DDCs产品的药代动力学研究法规要求,并通过两类器械产品药代动力学研究分析,以期为药械组合产品研究提供参考。
2024/07/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,上海微创医疗器械有限公司研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb®(火鹮®)通过国家药品监督管理局(NMPA)的注册审评,即将获证。
2024/07/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,Abbott Medical 雅培医疗器械研发的“植入式脑深部神经刺激电极”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式脑深部神经刺激电极在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/07/10 更新 分类:科研开发 分享
2024年1月24日,我局收到天津市场监管委转来的关于匿名对天津新湾生物科技有限公司(以下简称新湾公司)的举报信,反映新湾公司生产及临床造假等问题。
2024/07/11 更新 分类:监管召回 分享
近日,制药及医疗器械巨头爱尔康(Alcon)在官网宣布:其 Unity 玻璃体视网膜白内障系统(VCS)以及 Unity 白内障系统(CS)已经获得美国FDA 510(k) 批准。
2024/07/19 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》。
2024/07/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了上海微创医疗器械(集团)有限公司的一项创新产品(产品名称为:生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统)注册申请。
2024/07/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,高视医疗已取得干眼检测仪 Gaush iDea FOS 及干眼和角膜地形图测试仪 Gaush iDea Topo 两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。
2024/08/05 更新 分类:科研开发 分享
ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效,规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节。
2024/08/07 更新 分类:法规标准 分享
文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品,以碱性磷酸酶测定试剂盒为例,从适用范围、性能评估、临床评价等方面,深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范
2024/08/07 更新 分类:法规标准 分享