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  • 从不溶性微粒角度解读注射剂原研药与仿制药的差异

    原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野,一度成为社会话题,公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时,我国近年来对仿制药一致性评价的推进,也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

    2021/01/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 《医械监管条例》修订释放的重磅信息

    12月21日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《修订草案》),意味着医疗器械行业母法第三次大修改即将接近尾声。这次修改是在医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的,引起了行业产业的高度关注。

    2021/01/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国IVD原料领域迎来发展“黄金时代”

      近年来,我国体外诊断(IVD)领域上游原料行业在震荡中快速前行。受新冠肺炎疫情的影响,国内IVD领域上游原料行业发展短板问题凸显。同时,在国家集中带量采购政策的推动下,IVD原料领域国产替代进程加速,大量IVD上游原料企业乘势而起,并获得资本市场的高度关注,我国IVD原料市场扩增迅速。据动脉橙数据库统计,2021年,我国IVD原料领域共有12家企业完成15次融资,

    2022/02/24 更新 分类:行业研究 分享

  • 美国TSCA显著新用途规则将全氟类物质纳入管控范围

    近期,全氟类物质引起了广泛关注,欧盟POPs开始管控PFOA及其盐和相关物质,PFHxS、PFHxA及全氟羧酸类物质被提议加入REACH法规限制篇中,除此之外,又一法规正式开始管控全氟类物质,即EPA发布的最终长链全氟烷基羧酸盐(LCPFAC)和全氟烷基磺酸盐化学物质(PFAS)的显著新用途规则(SNUR)修正案。

    2020/09/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 【最新】REACH法规SVHC正式新增7项,今后要测181项了!

    ​2017年12月20日,欧盟成员国委员会(MSC)新增7项新物质添加到高关注度物质清单(SVHC),REACH法规SVHC将由174项物质扩增至181项物质。

    2017/12/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 基于水凝胶材料体外构建血管化组织用于组织再生及药物筛选的研究进展

    在体外构建组织模型或器官的过程中加入血管系统对于输送营养物质、氧气和移除代谢废物,从而提高体外构建组织的存活率及组织厚度是非常必要的。近年来,基于对血管组织结构及组织微环境的深入了解,利用水凝胶材料构建高度复杂仿生的血管化组织和器官取得了巨大的进展。

    2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 台湾地区拟将塑化剂改为“关注化学物质”

    2017 年 4 月 22 日,据中国台湾网消息,台湾地区“环保署”把包含塑化剂等第 4 类毒性化学物质的名称“去毒化”,以后要改称“关注化学物质”。

    2017/04/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 进口涂料备案及检测标准相关知识

    涂料是成分复杂的混合物,涂料中有毒有害物质多为致癌、致畸、诱发基因突变的物质,对环境污染和人体健康具有高度危害,为进一步保障进口涂料的安全、卫生、环保,保护我国人民居住环境,保障人身体健康,根据《中华人民共和国海关总署令》(第238号、第240号)和《中华人民共和国海关总署公告》(2018年第34号),海关对进口涂料采取备案登记、专项检测及口岸核查抽

    2021/09/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国就动物饲料的纳米成份发出指引文件

    美国食品及药物管理局发出指引文件,内容与动物饲料中使用纳米物质或应用纳米技术有关。文件旨在引起业界对有关产品安全或监管事宜的关注,并不构成法律上必须履行的责任。

    2015/10/03 更新 分类:其他 分享

  • 韩国环境部No.2015-86标准解读

    韩国环境部发布第2015-86号通告“特定产品风险、安全及商标的关注”。该标准针对特定产品提出了具体的限制标准,公布了具体有害物质清单,并详细地罗列了在商品标签上必须明确备

    2015/10/04 更新 分类:其他 分享