创新是医疗器械产业向高端发展的必由之路，也是医疗械企在激烈竞争中取得优势的关键。

近日，海外媒体massdevice评选出《2024年值得关注的10款新型创新医疗设备》，覆盖脉冲场消融、糖尿病治疗、手术机器人、心脏瓣膜、神经刺激器件、药物涂层球囊等领域。

下面，器械之家将为大家详细介绍这十款备受瞩目的创新产品，探讨它们的技术特点、应用前景以及对行业发展的影响。通过深入了解这些创新设备，我们可以更好地把握行业发展趋势，为医疗器械企业的未来发展指明方向。

1、美敦力——Affera

领域：脉冲场消融

去年年末以来，美敦力和波士顿科学的脉冲场消融（PFA）技术接连获批，这也让该领域成为今年医疗器械设备的热门赛道之一。

其中，美敦力于2022年以 10 亿美元收购Affera首次在PFA领域掀起波澜，并于2023年12月推出PulseSelect™脉冲场消融系统，成为首个获得 FDA 批准上市的 PFA 产品。

Affera技术是PulseSelect脉冲场消融系统的关键组成部分，包括Sphere-9导管和Affera Prism-1测绘软件。该系统集结了三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能，可以映射和消融心房心律失常，包括房颤，并通过其映射和导航软件提供实时反馈。

Affera系统已经在2023年获得了CE认证。今年1月，首席执行官Geoff Martha报告称，在将其Affera Sphere-9 PFA映射和消融导管推向市场方面取得了“良好的进展”，美国的调查性器械豁免（IDE）结果将在今年上半年公布。推出时间预计是2024 财年下半年-2025 年上半年。

2、波士顿科学——Farapulse

领域：脉冲场消融

就在美敦力PulseSelect获批的一个月以后，今年的1月31日，波士顿科学同样宣布，其Farapulse脉冲场消融系统（PFA）获得了FDA的批准，成为治疗心房颤动（AFib）的新疗法。

据悉，Farapulse PFA系统经过精心构建，从基础开始进行了设计，以提供安全而有效的电场，同时简化用户体验。该系统主要由FARADRIVE可转向护套、FARAWAVE消融导管和FARASTAR消融发生器组成：

FARADRIVE™ Steerable Sheath（可转向护套）： 专为访问和导航而设计，使医生能够精确地引导系统到患者的心脏区域，确保治疗的准确性。

FARAWAVE™ PFA Catheter（PFA导管）： 采用过导丝导管设计，可治疗不同类型的肺静脉解剖结构。具有可变的远端形状，如篮子和花朵，使医生能够灵活应对患者的解剖特征。

FARASTAR™ PFA Generator（PFA发生器）： 设计简便易用，通过三个按钮点击即可完成治疗的准备、确认和传递。使用双极和双相波形以及专有脉冲，提供精准的电场以实现心脏疾病的治疗。

事实上，Farapulse PFA系统已于2021年获得CE认证，迄今已在全球范围内用于治疗超过40,000例患者。1月获批FDA后，预计将在今年下半年正式推出。

3、爱德华生命科学——Evoque

领域：三尖瓣置换术

今年对于经导管治疗三尖瓣反流来说是一个历史性的一年。首先是 2 月FDA批准了爱德华生命科学公司的EVOQUE，这是首款经导管三尖瓣置换产品。紧接着 4 月雅培的三尖瓣经导管三尖瓣修复产品TriClip G4也获得了批准。

这两款产品的获批意味着，未来美国患者可以选择经导管置换和修复两种新型治疗方式。

EVOQUE是一种自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成。有三种尺寸可供选择，全部通过低调的经股动脉28 French系统输送，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。

作为世界上第一款获得监管部门批准治疗三尖瓣反流（TR）患者的经导管瓣膜置换产品，EVOQUE能够完全替代三尖瓣，消除各种解剖结构中的三尖瓣反流。

4、德康——Stelo CGM

领域：糖尿病设备

目前市面上大多数CGM的定位都是糖尿病治疗产品，但德康Stelo的定位是健康产品。

作为FDA批准的收购非处方（OTC）连续血糖监测仪，Stelo最大的亮点是专为无需注射胰岛素的2型糖尿病患者设计，因此在设计时充分考虑了这部分患者的独特需求。

据介绍，Stelo基于Dexcom 现有的G7 CGM平台 ，每个传感器可连续佩戴约15天，比公司的主力产品G6和G7传感器更长，后者于去年首次商业亮相。Stelo的核心并非围绕低血糖警报，而是更加“以健康为中心”地提供关于实时读数的见解，换句话说这不是一个用来拯救生命的设备，而是一款为了改善生活的血糖管理产品。

这意味着，那些不经常通过指尖刺血测试血糖的2型糖尿病患者，通过使用Stelo能够更好地了解其正常平均血糖范围的情况，并知道如何处理这些数据。

具体而言，Stelo是一款适用于年满18岁及以上的患者的设备，特别适用于那些不使用胰岛素的个体，比如那些通过口服药物控制糖尿病的患者，或是那些没有糖尿病但希望了解饮食和运动对血糖水平的影响的人群。该产品于今年3月获得FDA批准，预计将在下半年正式推出。

5、史赛克——Mako Spine/Shoulder

领域：手术机器人

史赛克在2013年收购Mako（其是FDA批准第一款骨科机器人），同时也因此超越强生成为全球最大骨科公司。

Mako手术机器人于2006年在美国上市，通过机器人导航技术集成工具和耗材，能够在部分重要手术步骤中协助医生完成全髋关节置换术、全膝关节置换术及单髁关节置换术。

手术前，医生可以使用Mako系统创建一个详细的手术计划，确定关节置换的位置和角度；在术中，Mako系统提供实时的反馈，帮助医生精确执行手术计划。这种系统的应用，可以提高手术的精度，减少患者的康复时间，并提高康复的质量。

2023年3月8日，史赛克发布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0，并开展了直接面向患者的营销活动。与此同时，史赛克表示 Mako 机器人平台将在 2024 年进行重大应用扩展。

公司预计将在 2024 年下半年推出 Mako Spine，并于 2024 年底推出 Mako Shoulder。其中Mako Spine是一款与公司新的切骨产品结合的应用程序；而Mako Shoulder将具备增量精度的机器人应用。

6、捷迈生物——ROSA Shoulder

领域：手术机器人

ROSA是Zimmer Biomet开发的一款用于脊柱手术的机器人系统。该系统可以用于多种脊柱手术，如椎间盘切除、植入物定位和脊柱融合等。它具有定位精度高、操作灵活、手术过程可视化等优点，可以帮助医生提高手术效率和精度，减少手术风险和并发症。

2016年，ROSA获得美国FDA批准用于胸腰椎手术。今年2月22日，ROSA Shoulder获得FDA批准上市，成为全球首款获批的肩关节置换手术机器人。这也是捷迈邦美在五年内推出的第四个 ROSA 机器人应用。

其他产品组合还包括用于全膝关节置换术的 ROSA® Knee 系统和用于全髋关节置换术的 ROSA® Hip 系统。

与其他ROSA应用一样，该系统支持基于独特解剖结构的数据驱动医生决策。它与新发布的Signature ONE手术规划系统集成。Signature ONE采用基于3D图像的可视化、手术规划和患者特定指导创建方法。

该公司计划在2024年下半年在美国发布ROSA Shoulder系统。

7、Inari Medical——Artix

领域：血管介入治疗

Inari Medical于2011年7月在特拉华州成立，总部位于加利福尼亚州尔湾，是一家商业阶段的全球百强医疗设备公司，致力于开发用于静脉疾病的介入治疗设备，希望在不使用溶栓药物的情况下，能够安全从大血管中安全清除大量凝块。

Artix MT是该公司开发的一款血栓切除器件，适用于非手术切除血管中的栓子和血栓，同时还可用于将造影剂和其他液体注入、灌注或抽取到血管中或从血管中排出。

Artix结合了机械和抽吸血栓切除以及近端流量阻断，以预防远端栓塞。据该公司称，其导管的流速是现有动脉导管的四倍。预计该产品将在2024年内发布。

8、Inspire Medical——Inspire V

领域：植入式脉冲发生器

Inspire Medical公司于2007年正式创立，致力于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供微创解决方案，所开发的第一款用于睡眠呼吸暂停的植入式设备已推向美国市场，并于2011年某些欧洲市场上进行销售。

传统植入式脉冲发生器（IPG）是神经调节设备中的一个重要组成，通常需要与导线链接后才能正常工作使用，通过导线向神经结构提供低强度电脉冲，使神经刺激技术能够提供治疗价值。

而移除了感应导线的“下一代IPG技术”，可以增强Inspire Medical的微创植入式产品对于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗法。这些设备为传统的由飞利浦和瑞思迈等公司制造的CPAP机器提供了一种替代选择。

随着飞利浦面临大规模的CPAP产品召回，以及人们转向其他治疗方法，Inspire Medical在过去几年中的声誉不断提升。

预计Inspire V将于2024年下半年在部分国家/地区上市；2025年在全球范围内推出上市。

9、波士顿科学——Agent

领域：药物涂层球囊

药物涂层球囊（DCB）作为支架内再狭窄患者的一种治疗策略，是普通球囊与药物涂层支架技术相结合的产物，它保留了单纯球囊扩张术“介入无植入”的优点，又结合了药物涂层支架的药物涂层技术，解决了单纯球囊扩张术再狭窄（ISR）率高的问题。ISR是指已植入支架的血管被斑块或疤痕组织阻塞或变窄的情况。

今年3月，FDA批准了波士顿科学公司的Agent治疗冠状动脉疾病患者中的冠状支架内再狭窄的问题。作为美国首个冠状动脉药物涂层球囊导管，AGENT DCB是一种紫杉醇涂层球囊导管，可将治疗剂量的药物转移到血管壁，以帮助防止ISR再次发生。

AGENT IDE研究证实，即使在高风险人群中，包括多层支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠状动脉支架内再狭窄的有效且安全的治疗选择。在美国，有限的治疗方案使得ISR治疗成为了一项难题，而这项新技术可以帮助医生在不使用放射或引入额外的金属支架层的情况下降低再狭窄的风险；对一些患者来说，放射或引入额外的金属支架层的治疗方法并不能带来满意的治疗结果。

目前，AGENT DCB已在欧洲、亚太地区部分国家及拉丁美洲获得批准，用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。预计未来几个月内，将在美国上市。

10、爱尔康——Precision7

领域：可重复使用隐形眼镜

在眼科领域，爱尔康推出了一款可重复使用的隐形眼镜“Precision7”，可供七天佩戴。这款镜片旨在通过将光聚焦在眼睛后部来矫正视力，使佩戴者能够看到清晰的图像。

Precision7还可用于治疗近视（近视）、远视（远视）以及由角膜不规则曲率或眼睛前表面引起的模糊或失真视力（散光）。这些镜片还能够矫正老花眼导致的近距离无法看清东西的情况。