美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗保健提供者和机构，我们持续关注以下Getinge/Maquet心血管医疗设备的安全和质量问题。

2024 年 5 月 8 日 — 美国食品和药物管理局 （FDA） 提醒医疗保健提供者和机构注意我们对以下 Getinge/Maquet 心血管医疗设备的持续安全和质量问题：

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave 混合和救援主动脉内球囊泵 （IABP） 设备和

Getinge/Maquet Cardiohelp 系统和 HLS 套装。

美国食品和药物管理局（FDA）建议医疗保健提供者和机构尽可能放弃这些设备并寻求替代品。这些建议是基于我们持续的担忧，即 Getinge/Maquet 没有充分解决这些召回设备的问题和风险。

尽管Getinge/Maquet采取了纠正措施，包括加强使用说明中的信息，以及为用户提供使用IABP时应采取的新措施，但FDA仍继续收到与这些问题相关的医疗器械报告（MDR）。FDA 认识到替代治疗方案有限，并在使用这些 Getinge 心血管设备时为医疗保健提供者提供了以下建议。

建议

规划替代资本设备，以摆脱这些 Getinge 洁定心血管设备：

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave 混合和救援主动脉内球囊泵 （IABP） 设备。

Getinge 洁定体外循环 （CPB） 设备，包括 Getinge/Maquet Cardiohelp 系统和 HLS 套件。

如果可能，请使用替代设备。如果您没有其他选择并继续使用这些设备：

查看 FDA 以前的建议。阅读 Getinge 洁定的任何紧急医疗器械更正通知并遵循建议。

请注意与这些设备相关的召回。

向 FDA 报告 Getinge 洁定设备的任何问题或不良事件。有关报告的详细信息，请参阅向 FDA 报告问题。

向 deviceshortages@fda.hhs.gov 邮箱报告任何供应链问题。

背景

Cardiosave 混合动力和 Rescue IABP

Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid and Rescue IABP 是一种心脏辅助装置，放置在胸部和腹部（降主动脉）的动脉中。该装置是一种机电系统，用于给主动脉内球囊充气和放气。这些系统通过反搏为心脏的左心室提供临时支持。

Cardiosave 召回和 MDR

从 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 洁定在美国发起了 12 次 Cardiosave IABP 自愿召回。其中，FDA将八项归类为I类召回，这是最严重的召回类型。在过去的 12 个月中，FDA 收到了 2,964 份与 Cardiosave 主动脉内球囊泵相关的医疗器械报告 （MDR）。其中，有15起报告导致患者严重受伤或死亡。一般来说，MDR是FDA的几种上市后监督工具之一，用于监测器械性能，检测与器械相关的潜在安全问题，并有助于在实际使用过程中进行收益风险评估。根据报告中提供的有限信息，可能很难确认不良事件报告与特定医疗设备之间的直接因果关系。

FDA继续收到与Cardiosave召回相关的故障相关的不良事件报告。自 2017 年以来，FDA 一直在评估和监控描述 Cardiosave IABP 设备关闭的 MDR。FDA还一直在评估Cardiosave IABP的其他问题，包括血液进入设备，这可能导致IABP破裂（氦气栓塞）或患者或医疗保健提供者暴露于患者血液。

此外，2024 年 3 月 1日外部链接免责声明，欧盟认证服务公告机构 TÜV SÜD 暂停了 Getinge 洁定 Cardiosave 主动脉内球囊泵的 CE 证书（CE 标志意味着产品具有 Conformité Européenne 或欧洲符合性认证），立即生效。Getinge 洁定有六个月的时间来遵守所需的纠正措施，在此期间，主动脉内球囊泵不能在需要 CE 认证的国家/地区销售。这只会影响 Cardiosave 设备。

Cardiohelp 系统和 HLS 套装

Getinge/Maquet Cardiohelp 系统是一种体外循环装置，可在体外循环手术期间将血液泵出患者体内，为血液充氧。它可以使用长达六个小时。HLS 套件是氧合器和血泵，是 Cardiohelp 系统的一次性组件。

Cardiohelp 和 HLS 套装召回和 MDR

从 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 4 月 11 日，Getinge 洁定对 Cardiohelp 系统发起了 8 次自愿召回，包括 HLS Set。其中，FDA将其归类为I类召回，这是最严重的召回类型。在过去的 12 个月中，FDA 收到了 246 份与 Getinge Cardiohelp 系统相关的 MDR，包括 HLS 套装。其中，33起报告导致患者严重受伤或死亡。然而，如上所述，根据报告中提供的有限信息，可能很难确认不良事件报告与特定医疗器械之间的直接因果关系。FDA继续对HLS套件的无菌性表示担忧。

2023 年 5 月，无菌也是一个问题，当时 Getinge 洁定通知美国客户，它从美国市场移除了另一种体外循环设备 Quadrox 氧合器。由于无菌问题，Quadrox 氧合器仍然不可用。

FDA的行动

FDA继续与Getinge洁定合作，以了解导致设备故障的因素，以及可能的缓解策略。

FDA正在与其他制造商合作，评估他们在美国制造和分销替代设备的兴趣和能力。

FDA 与美国司法部合作，于 2015 年将 Getinge 洁定生产基地纳入同意令，并于 2022 年增加了 IABP 生产基地。这一行动允许FDA进行额外的监督、独立审计员、检查以及解决质量和安全问题的进展情况。目前，体外循环和IABP设施尚未满足解除同意令的要求。

如果有新的或额外的信息，FDA将继续向医疗保健提供者和公众通报情况。