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【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容?
2023/09/08 更新 分类:法规标准 分享
【问】境内第一类生产备案核发或变更时,备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题?
2023/09/22 更新 分类:法规标准 分享
【问】境内第一类医疗器械产品备案时,如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品,备案人应关注的问题有哪些?
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法,并结合案例对掩味效果药学评价的关注点、一般原则等方面提出建议,以期为儿童药物掩味技术的开发提供参考。
2023/10/03 更新 分类:科研开发 分享
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求,分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点。
2023/10/04 更新 分类:法规标准 分享
本文结合案例分析,探讨中药复方制剂IND 申请中的非临床研究关注点,以及通过获益-风险评估对品种能否进入临床试验进行的决策考虑,以期为中药研发和注册申报提供参考。
2023/11/08 更新 分类:科研开发 分享
本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结,结合审评经验提出了研究建议,并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求,以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。
2023/11/14 更新 分类:科研开发 分享
骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享
本文为总结性学习,参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等,探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。
2024/01/19 更新 分类:科研开发 分享
本文旨在立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种的问题,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的相关问题。
2024/03/03 更新 分类:科研开发 分享