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越来愈多的人开始关注医务人员使用的听诊器是否会成为交叉感染的渠道，导致院内感染的不断攀上。本文主要关注医疗人员使用的听诊器上存在的细菌和耐药情况及对医院环境中的影响。
2021/08/16 更新 分类：行业研究 分享
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享
该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
软式内镜的再处理是当今器械再处理人员面临的一个大挑战。但是通过目测检查、清洗验证、适当的预防性维护和微生物监测培养，内镜再处理方案的有效性可以得到保障。
2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享
本文以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。
2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享
在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？
2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享
导读： 英国《自然》杂志网站在19日的报道中指出，登月、mRNA疫苗、CRISPR疗法，以及超越标准模型等，将成为2023年最值得关注的重要科学事件。
2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享
制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。
2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
