【问】本市备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍，梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点，以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

作为家用医疗器械中的热门产品，制氧机近年来一直热度不减，本期文章我们就来分享一下小型医用分子筛制氧机性能指标制定的重点关注事项。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

下文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

国内对于美容器械的监管也是越来越严格，从2020年开始陆续发布美容器械相关注册指导原则。医美产品主要分为两大类，一类是光电类器械，另外一类是注射产品。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

2024.10.11， NMPA公布了《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》。下面就笔者关注到的几个点，做一个梳理。

2024/10/16 更新 分类：法规标准 分享

我国的保健品出口日本主要以两种方式：保健功能食品和中药保健品，参照的检测方法及限度标准也有不同。

2015/01/29 更新 分类：法规标准 分享

日本的食品中其他化学物质规格（厚生省告示第370号）、食品中环境污染物、有毒天然物质暂定条例值等规定了食品中真菌毒素限量要求。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享