根据《中国药典》和GB/T 14233.2-2005中规定热原检测的两种方法：鲎试剂法和家兔法，虽然鲎试剂检测方法简单经济，但鲎试剂法在医疗器械热原检测中无法推广最大的局限性在于其只能特异性的内毒素所介导的热原，无法判断是否由医疗器械材料所介导的热原物质。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械初包装的洁净度可以从以下几个方面进行评价：微粒污染物，微生物负载和细菌内毒素。微粒污染可导致医疗器械不良事件的产生，小编即为您介绍无菌医疗器械初包装微生物负载相关内容。GB/T 19973.1-1-2015规定了生物负载测定应满足的要求，并提供了指南。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享