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软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分,不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。
2023/08/31 更新 分类:法规标准 分享
2021年1月至12月,完成31个产品的应急审评工作,包括15个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。
2022/01/20 更新 分类:科研开发 分享
新版软件注册指导原则,即《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),对软件组件提出最新要求;其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。
2022/09/05 更新 分类:科研开发 分享
由于医疗器械软件的研发不同于普通软件,面临更多的监管,因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
2020/03/02 更新 分类:科研开发 分享
针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。
2024/07/24 更新 分类:科研开发 分享
穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件获批上市
2020/01/16 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求,那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢?
2024/05/23 更新 分类:科研开发 分享
15日,国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。
2021/07/16 更新 分类:法规标准 分享
本文对医用软件研发相关问题进行了汇总,并做出答复。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
无实体的独立软件类产品,如何界定生产过程?
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享