综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

食品微生物实验室工作人员，必须有严格的无菌观念，许多试验要求在无菌条件下进行

2018/03/20 更新 分类：实验管理 分享

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了微生物检验注意事项（菌落总数、大肠菌群、培养基制备、无菌操作等）

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享