2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

食药监总局日前发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》，要求不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。

2017/02/07 更新 分类：法规标准 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

2019/04/01 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

食品生产车间一线员工基础培训

2017/10/09 更新 分类：生产品管 分享

无公害农产品生产应当符合： （1） 符合无公害农产品产地环境的标准要求； （2） 区域范围明确，树立标示牌，标明范围； （3） 有一定的生产规模； （4） 生产过程符合无公害农产

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

汽车公告是国家为整顿和规范车辆生产秩序，加强车辆生产一致性管理，进一步加强车辆生产企业及产品管理工作，对车辆生产企业实行产品公告管理。

2018/10/31 更新 分类：法规标准 分享