本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

2020/09/28 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用血管内导管鞘与扩张 器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供， 一次性使用。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下： 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产

2015/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，广州维力医疗器械股份有限公司研发的“一次性使用无菌导尿管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用无菌导尿管在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

问：1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享