婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

一次性皮肤吻（缝）合器械的产品风险、研发实验要求与相关标准

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

11月15日，福建省药监局发布了一则行政处罚信息公开表。一械企因生产不符合要求的一次性使用医用口罩，被药监局处以近百万的处罚。

2021/11/19 更新 分类：监管召回 分享

一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收，为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

4月17日，北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证，成为全国首款获批上市的同类产品。

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）

2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享

GB8368-2005规定了一次性使用（重力输液式）输液器的要求以保证与输液容器和静脉器具相适应。该标准为输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出了输液器的标记。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享