关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

下面就以无菌医疗器械包装系统稳定性测试的方案制定和大家一起探讨一下，如何才能做到严苛规范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

《深圳经济特区食品安全条例（草案）》已经市六届人大常委会第七次会议第一次审议

2016/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文只从降额应用和“二次”筛选等几个方面浅谈一些体会和经验，希望能对从事相关工作的人员有所帮助和借鉴。

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

说起实验室都有哪几部分的知识，大家可能一时半会儿没法逻辑的列出来，对于刚接触实验室工作的新人们更是一头雾水，如果您有这样的困惑，可以跟着小编走进这篇文章，看完之后相信您会有所收获~

2019/01/04 更新 分类：实验管理 分享

每每遇到定量计算问题时，总是一头雾水，凡是不求甚解，只会一味的套公式，希望这篇文章能对你在色谱定量计算方面有所帮助。

2019/11/26 更新 分类：实验管理 分享

无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享