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  • 欧盟2国对中国产同一品牌适配器发出消费者警告

    2016 年 6 月 24 日,欧盟委员会非食品类快速预警系统( RAPEX )对中国产 ELECTRALINE 牌旅行插头适配器发出消费者警告(预警编号: A12/0779/16 )。

    2016/06/28 更新 分类:监管召回 分享

  • 2016年全球化学品法规盘点——GHS篇

    世界各国都十分重视危险化学品的安全管理, GHS 制度作为危险化学品的统一分类协调制度,在危化品的管理中扮演了重要的角色。 2016 年从欧洲到亚太,再到南美,多国正在全面或者

    2017/02/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械的细菌内毒素检验方法

    细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

    2018/03/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 防晒霜功效测试方法与标准

    虽然现在已进入冬季,但是从皮肤护理的角度来说,为了防止晒黑以及光老化引起皮肤过早出现皱纹、色斑、皮肤变粗糙等问题,做好防晒工作依旧必不可少。因此,大家对于这个一年四季都会用到的单品——防晒霜,需求也越来越高。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • GMP:量值的溯源性

    《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

    2020/01/09 更新 分类:实验管理 分享

  • 含量测定对照品主峰与供试品无法重叠问题探讨

    含量测定对照品主峰与供试品无法重叠问题探讨

    2021/04/06 更新 分类:检测案例 分享

  • 对照品与供试品溶液稳定性考察的关键点和注意事项

    本文整理了溶液稳定性考察中的关键点和注意事项

    2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射剂一致性评价面临的9个问题

    时隔两年,注射剂一致性评价再次启动。

    2019/10/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 对照品开瓶后稳定性考察

    QC实验室评估出易受影响的5种对照品进行周期1年、开瓶次数15次的稳定性考察。5种对照品稳定性检验考察结果均符合可接受标准,根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。考察结果均符合可接受标准。此五种对照品的考察结果可支持对照品开瓶后使用期限1年和使用频次15次。

    2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 时间确定!医械身份证马上下发 最严监管来了

    倒计时20天,这些编码规则你都了解么?目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。(文末附名单) 电子身份证即将落地 近期,据国家药监局官网消息, 医疗器械 唯一标识系统

    2019/09/10 更新 分类:法规标准 分享