7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品病毒安全性控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

中国药典四部检定通则要求除另有规定外，杂质不得过3%，水分不得过13%，农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗？企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格，但该项目非药典品种正文检测项目，需要体现到检验报告单上吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

如何满足《中国药典》通则2341第一法 9种有机氯检测的系统适应性要求，本文主要介绍三种在不偏离药典气相通则规定条件下能够满足这个系统适应性要求的方法。

2021/01/14 更新 分类：实验管理 分享

《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景，并对指导原则中的内容进行了说明，为新版药典的实施提供参考。

2022/06/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药典委员会发布《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局、国家卫健委发布新公告。 国家药监局 国家卫生健康委 关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告 （2020年 第78号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，20

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享