7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

试验时间

（1）长期稳定性试验应设定合理的试验时间点。

（2）如果产品的预定有效期在1年或1年以内，稳定性试验原则上应在前3个月每月试验1次，以后每3个月试验1次。

（3）如果产品的预定有效期在1年以上，稳定性试验原则上应在第1年每3个月试验1次，第2年每6个月试验1次，以后每年试验1次。

（4）在某些特殊的情况下，可灵活地调整试验时间，例如基于初步的稳定性试验结果，可有针对性地对产品变化剧烈的时间段进行更密集的检测。

（5）原则上，长期稳定性试验应在GMP规定的存放时限内尽可能做到产品不合格为止。

（6）产品有效期的制定应参考长期稳定性试验结果。

（7）加速和影响因素试验应尽可能观察到产品不合格。

结果分析

（1）稳定性试验应建立合理的结果评判方法和可接受的验收标准，应对不同的考察项目分别进行分析，并对产品稳定性试验结果进行综合评估。

（2）不同批次的相同项目稳定性研究结果，建议釆用统计学的方法对批间的一致性进行判断，应具有较好的一致性。

（3）同一批产品在不同时间点采集的稳定性数据应进行趋势分析。

（4）稳定性试验过程中，若试验结果随着试验时间发生变化，则应进行合理的统计分析；若稳定性试验的数据表明产品质量变化非常小，从数据上可以明显看出有效期制定的合理性，则不必进行正式的统计分析，只要提供简略的理由即可。

（5）对于变更产品，若变更有可能影响产品的稳定性，应进行稳定性试验，并与变更前规模生产样品稳定性历史数据进行比较。若可证明变更前后的稳定性试验具有可比性，可将稳定性试验数据进行桥接。

（6）应通过稳定性研究结果的分析和综合评估，明确产品的敏感条件、降解途径、降解速率等信息，制定产品的贮存条件和有效期(保存期)，并根据产品的特性制定各个指标可以接受的最大变化范围，以确保在整个有效期内产品的安全有效。