问题:对于无菌新药制剂的细菌内毒素控制，早期临床爬坡阶段，一定要根据最大的给药量，设定一个限度值吗？

2024/12/23 更新 分类：生产品管 分享

在这篇综述中，提供了一个与固体剂型中固体赋形剂的功能和含量有关的工作室库。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有后，如何遴选参比制剂？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享

磷酸二酯酶（PDEs）具有水解细胞内第二信使（cAMP, cGMP）的功能，从而终结传导的生化作用，含11种亚型。靶向抑制PDEs的药物研发取得非常大的成功，目前超过10个抑制剂批准上市；其中PDE5抑制剂最为成功，但缺乏PDE亚型的选择性，易导致头痛、鼻塞、消化不良等副作用。难实现选择性主要是由于PDEs的活性位点具有高度保守性，发现非活性位点的变构抑制剂有望实现亚型间的选择

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

泛BET抑制剂与BET蛋白家族的8个溴域具有同等的相互作用，并在许多体外表型分析和炎症或肿瘤学的临床前模型中显示出了显著的效果。大量的BET抑制剂已经推进临床，然而大多存在不良反应。为了更好的理解每个结构域对其效力的贡献并提高药物安全性，选择性的BET抑制剂亟待发展。

2020/09/13 更新 分类：科研开发 分享

在口服固体制剂的生产工艺中，原料药粉碎往往是极为关键的单元操作。一方面，原料药的粒径可能影响药物的吸收。对于难溶性口服固体制剂而言，原料药的粒径越小，溶出越快，药物的生物利用度也可能随之改善。此外，原料药粒径对粉末的流动性、混合过程和粉末的分层有重要影响，而这些因素对生产工艺的稳定性有重要影响。因此，在口服固体制剂的生产中，往往需要对

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此，提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议，供大家交流学习。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

微球制剂是新型的给药系统，其粒径均一性非常重要，不仅影响产品批次间制备重复性，还会影响应用效果。因此，尺寸均一、可控的微球产品是医药制剂的关键核心。本团队成功发展了微孔膜乳化技术，20年来在粒径均一、尺寸可控微球的制备和应用方面进行了系统性研究。均一的微球制剂的优势有：绿色环保、降低成本，利于规模放大、批次间重复性好，利于研究构效关系。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享