本文梳理了棘突球囊在高出血风险患者、支架内再狭窄治疗、原发病变中应用的临床研究。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

短种植体的定义，短种植体的临床表现，影响短种植体成功率的因素，短种植体的长期存留率研究

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文从种族、年龄、 性别和跨国临床研究数据的可接受性等几个方面专题介绍和分析临床试验招募病人的多样化与FDA的相关法规要求。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号），内容如本文所述。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会等联合发布《临床试验生物样本伦理管理指南》。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况，以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享