小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

生物材料研究的本质和初衷是解答科学问题和满足未被满足的医疗和临床需求。如何更好利用生物材料文献中的研究数据并将其转化为有助于解决具体问题的科学证据，如何将收集到的非临床和临床前研究数据更有效地用于支持基于创新生物材料技术的特定医疗器械或疗法的临床转化，是当前急需解决的问题。

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章，制定本办法。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

Alucent Biomedical宣布FDA批准其产品AlucentNVS进行IDE临床研究。

2023/08/04 更新 分类：科研开发 分享

Attune Medical发表一篇关于ensoETM用于房颤消融临床研究，研究显示能够显著降低心房食管瘘发生。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

根据开展临床研究的国家不同，适用于不同国家的具体要求。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

今天美敦力公布了一项随机、国际、多中心研究的最终结果，该研究是为了证实人工智能内镜 GI Genius有效性。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享