本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械领域中的毒理学风险评估标准与方法。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

新药开发非临床研究和临床研究相互关联，密不可分，非临床研究的主要目的也是为了支持临床研究的正常开展。其中一个重要作用就是临床起始剂量的计算。

2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将关注涉及人的药物临床试验的伦理审查的内容。临床试验的伦理审查包括三个阶段：临床试验启动前、临床试验进行中和临床试验结束。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

一份检测报告有问题，出具报告的检测机构有责任，委托方也有风险，轻者不能准确表达检测过程、检测结果、产品质量，严重者可能因为检测报告的无效给企业带来质量风险，所以如何识别检测报告的有效性对于工程师提出了一定要求。

2020/08/27 更新 分类：实验管理 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享

本文对列车上实际使用发生失效的继电器进行宏观及微观的分析，确定其失效模式及其失效的机理。同时对继电器进行可靠性评估，可靠性试验过程中定期检测样品的各项电性能参数，评估各电性能参数的变化情况，确定继电器的可靠性等级，同时在各个参数的合理使用范围内，评估继电器的剩余使用寿命。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

临床检验项目及检测方法一览表（全）

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享