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美国 FDA 生产质量办公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在辅料世界会议上讲话，表达了对影响辅料行业的一些合规问题的关注。
2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享
总之，在工艺开发阶段应优先选择三类溶剂，控制二类溶剂，尽量避免一类溶剂。
2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享
Q：第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，奥林巴斯公司宣布其第二款一次性内窥镜Vathin E-StereScope已经获得FDA批准，可以在美国销售，这款内镜适用于诊断和治疗耳鼻喉科手术。
2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享
【问】第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题。
2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享
