关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布其PFA产品---PulseSelect获得CE批准上市，这是继3月份Affera Mapping and Ablation System获批之后，美敦力第二款PFA产品获得CE批准。

2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享

江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。

2023/11/23 更新 分类：监管召回 分享

【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，哈尔滨二四二医院眼科成功开展黑龙江省首例第三代折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）手术！

2024/01/30 更新 分类：科研开发 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文对聚乙二醇化重组蛋白药物的质量控制一般策略进行归纳和总结，以便于行业对产品控制做进一步的思考。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展生物学评价呢？

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？

2024/06/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享