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我们在进行注射剂一致性评价研究中,往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺,但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂,甚至于大输液的产品,都采用的是F0<8的灭菌工艺,这是怎么回事呢?查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》(下文简称日本的无菌指南),探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。
2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了实验数据、原始记录与报告等8个典型问题与答案
2022/01/18 更新 分类:实验管理 分享
我们在原始记录表单中记录了所使用的仪器设备信息的同时,也将该设备使用情况在设备使用登记记录表中进行登记,这将能够更加满足“在尽可能的接近原条件的情况下”这个要求。
2022/01/18 更新 分类:实验管理 分享
本文主要介绍了原子吸收光谱技术的发展,原子吸收光谱技术及常见问题处理。
2022/01/18 更新 分类:实验管理 分享
本文主要介绍了:什么是拖尾峰,拖尾峰会对工作造成的影响,产生拖尾峰的原因及解决办法。
2022/01/18 更新 分类:实验管理 分享
本文主要介绍了方法验证、方法偏离的5个典型问题。
2022/01/19 更新 分类:实验管理 分享
本文引入非设备因素停机的概念,修改了OEE的算法,使计算得到的OEE更能够真实反映设备维护的实际状况,让设备完全利用的情况由完全有效生产率TEEP这个指标来反映。同时介绍了在不同情况下如何分析设备损失的PM分析流程。
2022/01/19 更新 分类:科研开发 分享
QC/T 1067. 1—2017 标准规定了汽车连接器的定义、一般性能要求以及具体试验方法。此标准适用于汽车电线束和电气设备,主要是低压连接器( ≤60 V) 和高压连接器(60 V ≤V≤600 V) ,包括线线连接器、设备连接器。本文主要从3个方面:标准修订情况、标准的内容、标准的主要变化,对此标准进行解读,为产品设计和质量验证提供参考。
2022/01/21 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了平行样品测试超差时该如何报结果。
2022/01/21 更新 分类:实验管理 分享
2022年5月开始实施的国家标准清单
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享