近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

VentureMed公布两项关于FLEX Vessel Prep的前瞻性研究，研究显示球囊血管成形术前使用的FFLEX Vessel Prep可有效改善PAD和动静脉内瘘以及人工血管内瘘成患者12个月预后。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，耶鲁大学初创公司和基于人工智能的心血管诊断领域的领导者 Ensight-AI 宣布，其用于早期检测 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技术已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备称号。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

文章以一次性使用血管夹产品为例，以该产品安全性、有效性问题为导向，对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了心血管支架技术、产品与市场分析。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

本篇带大家了解肝衰竭的手段之一——非生物型人工肝（物理人工肝）的技术路线都有哪些，目前国内外习惯用的手段是什么，以及NMPA获批的相关产品厂商。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

人工心脏瓣膜是用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的植介入医疗器械。截至2024年6月30日，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械有效产品注册总数为62件，其中国产产品有23件，进口产品39件，国产化率为37.1%。

2024/08/16 更新 分类：行业研究 分享

心力衰竭——心血管病最后的战场。全国每年约600万终末期心衰患者急需救治，心脏移植是治疗的最佳方案，但受限于供体心脏短缺、离体心脏保存和移植后免疫排斥等因素，心衰一直是全球医学的重大挑战，而人工心脏的出现为晚期心衰患者带来希望。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《血管夹产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享