本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

每个有关物质的分析方法都有各自的特点，应对具体情况作具体分析。方法学验证是为了形成更科学和全面的分析方法，作为研究者，不能千篇一律，为了验证而做验证。遵循和严守是质量人员的职责，而开发与完善是研发人员的职责。在试验过程中发现问题、解决问题，并在每一次周旋与教训之后获得新的思考，这就是研发者在职业生涯中最珍贵的，经验。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于11月8日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点关注凝胶贴膏，凝胶贴膏起源于日本，首个上市的凝胶贴膏为氟比洛芬凝胶贴膏，原研为三笠制药。凝胶贴膏英文上称为Cataplasms、Poultices等，在日本被称为Pap。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享