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1.百济PD-1抗体胃癌Ⅲ期临床成功。百济神州PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的国际Ⅲ期临床RATIONALE 305期中分析结果积极。与安慰剂联合化疗相比，这一组合方案显著延长PD-L1表达患者的总生存期（OS）；临床中未出现新的安全性警示。该药物此前已获NMPA批准了六项适应症。

2.爱科百发抗病毒新药Ⅲ期临床积极。爱科百发抗病毒1类新药齐瑞索韦（AK0529）在治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿和儿童患者的Ⅲ期临床完成全部患者用药治疗。AK0529是一款RSV融合蛋白小分子抑制剂，可以通过与病毒的融合蛋白结合来阻止病毒侵入人体细胞，也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合，来实现抗病毒效果。此前，齐瑞索韦已获CDE纳入突破性治疗品种。

3.信迪利单抗肝癌Ⅰb期临床积极。信达生物和礼来在ASCO-GI 2022年会上公布信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌Ⅰb期最终分析结果。联合治疗的总体ORR为34%（17/50），DCR为78% (39/50)；中位PFS为10.5个月，中位OS为20.2个月；而且安全性特征与已知研究一致。此外，生物标志物分析显示，CD137血清浓度≥31.8 pg/mL的受试者有更长的PFS（mPFS: 14.2vs4.1个月）和OS（mOS: 未达到vs15.6个月）。

4.贝达SHP2抑制剂获批临床。贝达药业自主研发的新型SHP2抑制剂BPI-442096片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的晚期实体瘤患者。BPI-442096通过特异性靶向SHP2蛋白变构位点抑制SHP2活化，从而抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信号传导通路，进而抑制肿瘤细胞的增殖、生长、存活、运动和代谢等，最终达到抑制肿瘤生长的目的。全球范围内尚无SHP2抑制剂获批上市。

5.杭州珃诺FIC蛋白降解剂获批临床。珃诺生物BRD4靶向蛋白降解剂RNK05047获FDA临床试验许可，计划今年上半年启动用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（CHAMP-1）。RNK05047是该公司CHAMP™技术平台开发的具“first-in-class”潜质的首个小分子疗法。溴结构域蛋白4（BRD4）是BET家族中最重要的功能蛋白，可通过组蛋白乙酰化调节DNA复制、基因表达，从而影响细胞周期进程。

6.默沙东GLP-1R/GCGR双激动剂国内报IND。默沙东治疗用生物制品1类新药Efinopegdutide (MK-6024)的临床试验申请获CDE受理。Efinopegdutide是一种每周注射一次的GLP-1/GCGR双重激动剂，拟开发用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。去年7月，默沙东在美国临床登记网登记启动了一项头对头IIa期临床试验，拟评估MK-6024与司美格鲁肽相比，治疗非酒精性脂肪肝（NAFLD）的疗效和安全性。

国际药讯

1.IL-23抗体获批治疗银屑病关节炎。艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）获FDA批准扩展适应症，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。在两项用于治疗抗风湿药物应答不足或不耐受的PsA患者的Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，Skyrizi治疗组第24周时达到ACR20应答的患者比例更高(57.3%vs33.5%，51.3%vs26.5%,p<0.001)。Skyrizi此前已获FDA批准治疗中重度斑块状银屑病。

2.一次性基因疗法长期疗效积极。GenSight 公司基因疗法Lumevoq（lenadogene nolparvovec，GS010）在治疗携带ND4突变的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者的临床试验中获4年随访研究结果。Lumevoq用于玻璃体内单次注射后2年时，治疗眼的视力改善相当于多看到18.8个ETDRS视力表字母（假治疗眼：+17.3）。治疗后4年，Lumevoq治疗眼相对于BCVA（最佳矫正视力）最低值的平均改善为+22.5个ETDRS字母（假治疗眼：+20.5）；而且，患者的生活质量评分也显著增加。

3.具干细胞特征TCR细胞疗法步入临床。Lyell Immunopharma与葛兰素史克联合开发的TCR疗法LYL132获FDA批准开展Ⅰ期临床，评估在表达NY-ESO-1的晚期滑膜肉瘤（SS）和黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中的疗效与安全性。LYL132是一款基于离体表观遗传重编程技术Epi-R开发的具有持久干细胞特性的T细胞疗法，在维持抗癌效果的同时持续存在、自我更新和增殖的能力，旨在实现有临床意义且长期的临床应答。

4.创新实体瘤细胞疗法获FDA临床许可。SQZ Biotechnologies公司mRNA细胞疗法SQZ-eAPC-HPV获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16阳性的实体瘤（包括头颈癌、宫颈癌和肛门癌）经治患者。SQZ-eAPC-HPV将5种不同的mRNA递送到患者的单核细胞、T细胞、B细胞和NK细胞中，可以一步完成赋予4种不同细胞5个不同功能的过程。在临床前研究中，SQZ eAPCs针对多种抗原（包括HPV16蛋白）产生了强大的CD8阳性T细胞应答。

5.新型眼科疗法公司完成新一轮融资。ONL Therapeutics公司宣布完成第二轮B轮融资，总计B轮融资额为4690万美元。该公司先导候选药物ONL1204是一款潜在“first-in-class”小分子Fas抑制剂，通过阻断Fas通路的激活和相关免疫信号，保护关键的视网膜细胞。此前，FDA已授予ONL1204孤儿药资格。本轮融资拟推进ONL1204的两项Ⅰb期临床，用于治疗年龄相关性黄斑变性相关的地图样萎缩（GA）、和开角型青光眼（OAG）患者。

6.两款抗体鸡尾酒对奥密克戎无效。FDA修改礼来抗体鸡尾酒疗法（bamlanivimab和etesevimab）和再生元抗体鸡尾酒疗法（casirivimab和imdevimab）的紧急使用授权，将其使用仅限于已感染或暴露于这些抗体能够有效治疗的SARS-CoV-2变异株的患者中。原因是最近的数据表明，这些抗体疗法对目前流行的SARS-CoV-2奥密克戎变异株无效。截至1月15日，奥密克戎占美国所有新病例的99%以上。

1.中国向WHO提交中医药治疗新冠研究报告。国家中医药管理局副局长黄璐琦日前正式向世卫组织提交《中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告》，介绍武汉金银潭医院开展疫情救治的情况，以及中医药在疫情防控救治中的特色优势。黄璐琦表示，中国应用中医药及中西药结合治疗重症新冠肺炎患者效果明显，希望世卫组织对中医药在本次疫情中发挥的优势和作用进行积极、客观评估。

2.上海调整入境人员14+7健康监测管理措施。25日零时起，上海市将进一步完善入境人员解除14天集中隔离后的7天健康监测管理服务。健康监测期间，入境人员及同住人“非必要不外出”。因生病就医等特殊情况确需外出的，疫情防控工作组将安排专用车辆闭环转送。如未履行相应义务或违反规定，造成疫情传播风险的，将依法依规采取惩戒措施，严肃追责。