今日头条 Inovio首个DNA HPV疫苗启动国内III期临床。 东方略合作品种 VGX-3100 项目通过遗传办审批，正式在国内开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP 联合治疗HPV-16/18相关 宫颈高度鳞状上皮内病变

2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享

4月13日，华东医药发布公告称，其旗下艾克蒂思医疗有限公司（AQTIS Medical B.V.）申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（俗称：少女针）产品正式获得国家药监局的审批，将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

2021/04/17 更新 分类：热点事件 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成59项药品首次批准（不包含临时批准）。EMA共批准2个新药上市，包含新活性物质1个。医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械2个。国内新批准药品均为仿制药，多款重磅首仿药获批上市。医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共679项获批，占30.9%。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

欧美主管当局和WHO的“以风险为基础的决定（Risk-based Decision）”的策略体现在以下几个方面：快速简略的入市审批通道；随着疫情发展和时间的推移，逐渐加严的临床资料的要求；上市后市场的监督和非常严格的医疗器械事件报告。

2021/07/05 更新 分类：监管召回 分享

本文内容为江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点，旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对2021 年 1 月 到 6 月 的药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。

2021/09/23 更新 分类：行业研究 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

由于植物药产品具有多成分、作用机制不明确、缺乏严格的科研过程和临床资料等原因，欧美等国家和地区一直对植物产品作为药品注册持保守态度。诸多国家和地区都根据各自的情况，对植物药的注册审批制定了不同的监管政策。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为影像型超声诊断设备技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享