为加快政府职能转变，依法推进简政放权、放管结合、优化服务，根据国务院要求，质检总局对取消行政审批项目等事项涉及的规章进行了清理。

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2018年8月16日，本次草稿主要修订4方面的内容：(一)完善医疗器械上市许可持有人制度；(二)改革临床试验管理制度；(三)优化审批程序；四)完善上市后监管要求。

2018/07/17 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

自两厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，NMPA这近一年来的确在各个器械产品的注册审评环节超级给力，值得打CALL！尤其在血管支架产品上，在180余个创新获批器械产品中『支架』占比高达12%

2018/09/18 更新 分类：科研开发 分享

3月6日，国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号，取消的25项行政许可包括：国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对医疗器械技术审评人员和注册申请人的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，除本文件外，还应遵循有关补正程序相关的其他规章或规范性文件要求。

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享