今日，器审中心明确了国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告

2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享

11月28日，瑞士议会国家委员会已授权通过新的法律，承认获得美国食品和药物管理局(FDA)许可或批准的医疗设备和体外诊断(IVD)设备。通过这项措施，瑞士将有效维护其国民医疗保健的连续性。

2022/12/07 更新 分类：热点事件 分享

近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

近年来，POCT被认为是很有前景的体外诊断方法，它可以提供低成本、稳定、灵敏、特异性的分析，以便取代传统的临床实验室诊断测试方法。POCT诊断的快速发展促进了诊断模式从集中式向以患者为中心的分散式的转变。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

近期受木木兄的邀请，写一篇关于技术方面的小文，说真的很激动，这算是对于本人技术的一种认可。想想在蛋白免疫诊断这个领域摸爬滚打混迹了8年，感觉现在的一切是那么的不易，那么的周折。

2018/06/06 更新 分类：科研开发 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点，依据法律法规，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析，希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享