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对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。
2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享
17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断分析仪器交叉污染及降低方法。
2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了全球体外诊断市场、中国体外诊断市场及行业上中下游变化。
2023/06/12 更新 分类：行业研究 分享
医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。
2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享
问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？
2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响
2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点，在医疗器械中获得大量应用。
2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享
广东医疗器械产业方向:主推三大类：体外诊断、高端耗材等及产业风口的器械。
2021/08/19 更新 分类：行业研究 分享
