我们概述了5个关键要素供IVD企业参考，助其快速顺利获得产品市场准入资格。

2023/08/09 更新 分类：科研开发 分享

Stroke-Dx是一种通血液中离子来判断患者是否出血性中风还是缺血性中风技术。

2024/05/26 更新 分类：科研开发 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

过去的2017年，全球体外诊断市场为何动作颇多，那占据舞台中央的IVD四大巨头过去的一年营收现状又如何？本文将带你解读最新的四巨头年报。

2018/02/06 更新 分类：行业研究 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《医疗器械注册单元划分指导原则》中有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的原则。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享