2021年8月，MDCG小组发布了与SARS-CoV-2相关的体外诊断医疗器械性能评估的指导文件，用以指导制造商在98/79/EC指令或者法规（EU）2017/746符合性评估的背景下对指定的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械（IVDs）进行性能评估。这份指导文件所涉及到的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械包括用于检测或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及检测或定量 SARS-CoV-2 抗体的医疗器械。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊

2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程，对重点调整内容进行解读，以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化，统一我国体外诊断试剂分类管理的标准。

2024/12/08 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为巩固全市医疗器械“五整治”专项行动成效，近期，浙江省乐清市局印发了《关于开展医疗器械“五整治”“回头看”暨体外诊断试剂质量评估和综合治理等专项行动的通知》，全面

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享