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本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求
2021/03/31 更新 分类:科研开发 分享
综上,体外诊断试剂说明书(以下简称说明书)具有三个功能,一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。
2023/06/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
问:体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中,如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化,是否需要提交临床评价资料?
2023/05/06 更新 分类:法规标准 分享
试剂盒中是否可以只放试剂杯但不要内容物?
2020/12/09 更新 分类:法规标准 分享
当医疗器械(不含体外诊断试剂)通过临床试验路径开展临床评价时,若特定医疗器械的技术审评指导原则中要求其在提供境外临床试验数据的基础上,仍需额外在中国境内开展临床试验,此时申请人是否一定需要在境内开展临床试验?
2021/04/30 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械常见问题如本文所示,包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。
2021/08/06 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴,包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。
2018/06/04 更新 分类:生产品管 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的,应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2022/08/08 更新 分类:法规标准 分享
【问】按生物制品管理的体外诊断试剂,当原料或辅料发生供应商变更时,需进行三批变更后试剂的性能验证,请问对验证批次的生产批量是否有要求?
2024/06/28 更新 分类:法规标准 分享