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一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。
2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享
本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。
2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享
试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。
2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享
本文对体外透皮试验相关指导原则中的内容进行整理，主要介绍了体外透皮试验方法IVPT及其他控制措施。
2021/09/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。
2022/01/28 更新 分类：法规标准 分享
根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），国内NMPA注册时，IVD体外诊断试剂应该严格按照此《规则》文件执行。
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。
2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享
17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》
2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了体外诊断分析仪器交叉污染及降低方法。
2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了全球体外诊断市场、中国体外诊断市场及行业上中下游变化。
2023/06/12 更新 分类：行业研究 分享
