10日，国家药监局正式发布2022年版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，下表对新旧版本进行了逐条对比。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍一套防护性能优异的水性双组分环氧底漆配套水性双组分聚氨酯面漆的防护涂料体系，涂料体系施工性能满足“湿碰湿”的涂装配套工艺要求，复合涂层的物化性能达到大型机械设备的技术要求。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过文献分析，对比内地（以广东省为例）与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。

2023/05/13 更新 分类：行业研究 分享

本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享