质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对传统车道线检测技术进行了研究，分析了数字图像的处理技术，包括图像灰度化、二值化以及图像滤波方法，研究了图像边缘增强方法以及霍夫变换（Hough）的原理，通过试验验证了方法的有效性并分析了不足之处。

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

在从事ICP-AES分析的朋友中，许多人喜欢用标准加入法试验来验证方法的正确性或分析结果的正确性。这是不正确的。

2019/09/02 更新 分类：实验管理 分享

本标准规定了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的一般性原则。本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何正确选择密封完整性检查方法?

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

灵敏度（Sensitivity）是指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所引起的响应量变化程度。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及，它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动。在提高产品质量，技术开发、改进，产品修复及仲裁失效事故等方面具有很强的实际意义。

2017/10/16 更新 分类：法规标准 分享

失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及，它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动

2018/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文针对某型锌铝合金时效处理后硬度低问题，经来料硬度检查、化学成分分析、金相检查、SEM+EDS分析、材料热处理性能分析、热处理验证试验等方法，确认该合金是在ZA50型系列锌铝合金的基础上开发得到，并找出该型合金的热处理规律，针对具体的硬度需求，提出改善措施。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享