【问】在办理境内第一类医疗器械生产备案核发时，申请人应提交哪些证明售后服务能力的相关文件？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

11月28日，天津市药监局官网发布《关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品290个，其中首次注册184个，延续注册106个。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IVDR技术文档要求。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科医疗设备获得510（k）批准

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

2023年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品384个，其中首次注册247个，延续注册137个。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

美国总统乔·拜登签署立法，新药无需在动物身上进行测试即可获得FDA的批准。新法案的实施催生了包括类器官在内新替代方式的发展。

2024/01/17 更新 分类：科研开发 分享