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本文从趋势、如何调查、环境、设备、人员5大方面介绍了公用系统偏差、超行动、重复超警戒事件的调查方法。
2021/04/27 更新 分类:科研开发 分享
本文详细讲述了制药用水和清洁验证中TOC检测技术的三种常见方式:实验室分析(实验室Lab检测)、在生产车间里进行旁线分析(旁线At-line检测)和在水系统中进行在线分析(在线On-line检测),并进行了比较
2021/04/16 更新 分类:科研开发 分享
制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间,不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统,建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒,满足系统投资,规范及使用等多方面需求。
2021/06/11 更新 分类:生产品管 分享
在制药用水系统中,通常测定在线TOC值(总有机碳)。
2023/04/18 更新 分类:生产品管 分享
本文全面剖析了制药处理工艺水及取样要点:制药用水操作,日常取样,均匀分布的属性取样及GMP检查要点。
2022/01/16 更新 分类:科研开发 分享
水是生命之源,各行各业都离不开水。你知道制药企业中水的分类有哪些吗?制药企业在进行水质检测时需要注意的问题有哪些?
2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享
制药用纯蒸汽的主要检测指标是哪些?
2025/01/14 更新 分类:法规标准 分享
在制药环境中最常被问到一个问题:既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤,为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配?
2022/11/28 更新 分类:科研开发 分享
在制药环境中最常被问到一个问题:既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤,为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配?
2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享
本文针对目前水系统微生物偏差中如何调查以及如何与相关部门协同配合出发,帮助理解水系统偏差的调查流程和累积同类偏差的调查经验,更加有效地实施水系统污染控制策略和微生物污染质量管理水平。
2025/01/17 更新 分类:生产品管 分享