流行性感冒（influenza），简称流感，每年换季时节大家都不得不面对的疾病。据统计，全球每年因流感导致大约 300－500 万患者病情严重，数百万患者住院治疗，65 万患者死亡。目前，在这一治疗领域依然是奥司他韦一家独大。2018年2月23日，日本盐野义制药（Shionogi）的抗流感创新药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，该药被FDA批准在美国上市，盐

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

每个有关物质的分析方法都有各自的特点，应对具体情况作具体分析。方法学验证是为了形成更科学和全面的分析方法，作为研究者，不能千篇一律，为了验证而做验证。遵循和严守是质量人员的职责，而开发与完善是研发人员的职责。在试验过程中发现问题、解决问题，并在每一次周旋与教训之后获得新的思考，这就是研发者在职业生涯中最珍贵的，经验。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

固相萃取小柱是一种用途广泛而且越来越受欢迎的样品前处理技术。大多数用来处理液体样品。萃取、浓缩和净化其中的半挥发性和不挥发性化合物；也可用于固体样品，但必须先把固体样品处理成液体。用户在使用固相萃取小柱过程中也会遇到各种各样的问题，，现将使用过程中常见问题及解决办法整理在一起，方便大家轻松应对固相萃取常见问题。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

尽管当前糖尿病现有药物丰富，但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批，糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总，涉及新机制药物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新疗法（如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病）、新的诊断和治疗相关生物标志物（如胆固醇及BACE1）等，为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年，美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP 认证，流化床在我

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享