日前，上海市计量测试技术研究院作为第一起草单位制定的《康复训练机器人电磁兼容性要求和试验方法》团体标准通过了审定。该标准涉及家用和医用康复训练机器人电磁兼容检测方面综合性的技术标准，该标准的制定将有助于形成统一的电磁兼容标准规范，促进了康复训练机器人产业稳定、有序地发展，保障民生安全。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所医用声学室研究团队在合作企业的支持下，在已掌握的单频超声探头研制技术的基础上，研制出一种基于压电复合材料的兼具成像分辨和成像深度的多频大带宽超声探头。该探头能够在12MHz、20MHz和30MHz三个不同的工作频率协同工作（同步或异步，同步指几种频率同时工作，异步指几种频率工作于不同时间），进行不同频率图像的融合

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械引发的细菌感染问题已成为临床上长期存在的痛点问题。针对金属植入器械引发感染的重要临床问题，中科院金属所杨柯、任玲研究团队提出了发展抗菌医用金属的创新思想。近期，团队研发的抗菌Ti-Cu牙种植体、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等领域中的应用研究取得重要进展。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

真实的生理环境会对医用镁合金植入材料施加不同频率的动态载荷，进而影响镁合金的降解行为。本研究设计并搭建了体外模拟动态交变循环载荷降解实验平台，研究了不同频率（f ）的动态载荷下AZ31镁合金的降解。研究表明动态载荷环境加速了镁合金的体外降解，在低频范围内降解早期，腐蚀电流密度（icorr）与f 之间存在lnicorr~f 的关系。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享