金属植入医疗器械的离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价流程

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

本文给出了医疗器械临床评价报告模板（临床比对）。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

“医疗器械安全及性能的基本原则”提出了与医疗器械安全及性能相关的要求，部分条款特别提出，医疗器械在按照要求使用时，能够达到其预期性能；与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床评价相关术语定义及医疗器械临床试验相关术语。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械（Single Use Device以下简称SUD）复用的问题做为热点，不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢？其它国家是如何做的？

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享