薄膜包衣通常为包裹在制剂或中间体的表面的一层薄的连续固体物，其目的包括：提高药片美观、增加有效期、掩味、调节活性成分的释放速率、标识制作及保护知识产权等。

2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享

指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

Persona IQ是第一款也是唯一一款获得FDA批准的智能膝关节。Persona IQ通过在膝关节植入物内置入一个实时监测器，监测患者运动状态，并且将数据实时上传运动。让医生和患者能够及时了解术后康复情况，做出正确判断和治疗，加速患者康复。同时也避免医生和患者主观性，以客观数据提供真实康复情况。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

Donisi提供一种在家诊断心衰的创新技术，Donisi唯一拥有经临床验证的无接触技术，可远程检测肺充血迹象，支持远程患者监测和家庭医院服务的连续护理。Donisi基于人工智能的系统可以同时检测和分析多种健康生物指标，而无需脱下衣服或将患者连接到电线或贴片上，从而提供对关键健康指标变化具有临床意义的见解和通知。

2021/12/12 更新 分类：热点事件 分享

NeuroPace宣布关于RNS System在青少年耐药局灶性癫痫患者的安全性和有效性的临床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入组。RESPONSE研究是一项前瞻性、开放性、单臂、关键性研究，旨在证明RNS System作为辅助疗法对12至17岁的难治性部分发作癫痫患者是安全有效的。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

UroLift 是一种微创治疗，用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状。它适用于治疗 45 岁或以上（美国以外 50 岁）男性前列腺肥大至100cc的患者。UroLift手术允许在门诊完成，无需加热、切割、破坏或去除前列腺组织即可缓解前列腺阻塞。唯一显示不会导致新发、持续勃起或射精功能障碍的领先 BPH 手术。

2022/05/17 更新 分类：热点事件 分享

Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享

R&TTE指令(1999/5/EC)过渡期将于2017年6月12日结束，替代R&TTE的新版RED(2014/53/EU)指令将成为欧盟市场上唯一认可的无线通讯产品准入规则。

2017/04/11 更新 分类：法规标准 分享

QC080000意为“有害物质过程管理体系”， 该体系标准发布于2005年10月，是目前该管理体系认证的唯一实施标准，旨在帮助企业针对其产品零部件中的有害物质实施有效的管理。

2017/12/29 更新 分类：生产品管 分享

医疗保健技术的全球领导者美敦力公司于2月18日宣布，Freezor™ 和 Freezor™ Xtra 心脏冷冻消融导管已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，并且是唯一获准用于治疗心绞痛的消融导管。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享