指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。
"根据第22(4)条，MDSW制造商必须在同等条件下遵守将医疗器械与其他产品结合的要求。
这究竟是什么意思？
MDR第22条第(4)款规定，如果一个system或procedure pack含了没有CE标志的器械，或者如果所选择的器械组合与最初的预期目的不兼容（这是最常见的情况），则该system应被视为一个完全成熟的组合，并应根据第52条进行相关的符合性评估程序。换句话说，在这种情况下，MDSW的制造商就成了硬件医疗器械的制造商（MDR第10条）。
值得注意的是，本条也适用于MDSW在原目的地以外使用硬件医疗器械的情况！
关于使用硬件医疗器械的MDSW，还值得注意的是，MDSW制造商在"风险管理和上市后监管方面"，"必须建立和实施适当的沟通渠道，以确保与硬件医疗器械的硬件、硬件组件或附件有关的变化或事故的有效通知机制"。这意味着，MDSW制造商有责任以有效的方式观察市场上发生的变化以及所使用的硬件医疗器械发生的情况，因此硬件医疗器械制造商和MDSW之间要有安全的沟通渠道。比方说，医疗器械的软件组件更新后，会给系统（MDSW+硬件）带来安全问题：MDSW的制造商必须迅速意识到这一点，并采取应对措施。如果做不到这一点，即使硬件医疗器械已作为医疗器械获得CE认证，也无法使用该硬件！
因此，即使硬件医疗器械被用作数据源，您也必须关注器械的发展（如软件更新），并采取一切适当的措施：这不是一个小负担。光说我连接的是有CE标志的医疗器械是不够的！
在风险管理和上市后监管方面，MDSW制造商必须建立并实施适当的沟通渠道，以确保与医疗器械硬件、硬件组件或附件相关的变更或事故的有效通知机制。
