我想咨询一下医疗器械许可证与医疗器械第二类备案上的企业负责人，可以不是同一个人嘛？

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

用一张图，标识出ISO17025的全貌和各个要素之间的关系，方便各位同行理解各个要素

2017/03/22 更新 分类：实验管理 分享

2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。

2018/09/25 更新 分类：行业研究 分享

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械文档是YY/T0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》相较于上一版新增一项要求。

2019/11/19 更新 分类：法规标准 分享

谈一谈对电池在医疗器械设计中的理解，并为设备制造商提供一些选择合适的电池技术的建议。

2020/02/17 更新 分类：科研开发 分享

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。

2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享

介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索，供相关人士参考。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月118个进口第一类医疗器械产品备案信息

2022/03/04 更新 分类：科研开发 分享