某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。

2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP 是IMDRF 的工作项目之一，旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准，最终实现国际检查结果的互认，以更好地发挥监管资源的作用

2018/09/06 更新 分类：科研开发 分享

今年一季度，美国有哪些新医疗器械产品获批上市呢？让我们一起了解一下。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨

2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对6月份医疗器械研发和检测信息进行一个汇总。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的摘取了一些医疗器械中的常用的中英文对照。

2018/08/25 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。

2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享