本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产使用非标准灭菌技术的益处与风险。

2024/04/03 更新 分类：生产品管 分享

本文解读了ISO 18562：2024医疗器械气体通路生物相容性评价标准。

2024/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械领域中的毒理学风险评估标准与方法。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械洁净室(区)的气体检测项目与标准。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

从整体统计情况上看，至今已有26个省/市/自治区公布了二类收费标准。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享